金洹医疗获得新冠病毒抗原检测试剂盒CE证书
来源: | 作者:辛夷 | 发布时间: 2020-11-20 | 583 次浏览 | 分享到:


江西省金洹医疗器械股份有限公司根据欧盟要求和标准完成了对自主研发的“新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)”的验证,并顺利拿到CE证书。





产品特点:

1.High-quality monoclonal paired antibodies with high affinity, using double antibody sandwich method.  

优质亲和力高的单克隆配对抗体,运用双抗体夹心法。


2.High total coincidence rate, not affected by virus mutation,no cross-reaction with common respiratory viruses.  

高总符合率,不受病毒变异影响,与常见呼吸道病毒无交叉反应。


3.Non-invasive sampling, sample type: oropharyngeal swab, sputum (saliva), testing anytime, anywhere.  

无创取样,样本类型:口咽部拭子、痰(唾)液、随时随地检测。


4.Storage temperature: 4℃-30℃, convenient for transportation at room temperature. 

储存温度 :4℃-30℃, 方便常温运输。


5.Detection time 15-20 minutes.  

检测时间15~20分钟。


6.Convenient operation, no equipment, no cold chain transportation. 

操作便捷,无需仪器,无需冷链运输。


7.Can be used for home testing, testing at designated institutions (such as hospitals), screening before the resumption of work or school.   

可用于居家检测,定点机构(如医院)检测,企业复工或学校复课前的筛查。





新冠病毒核酸检测、抗体检测、抗原检测有何区别?

1、新型冠状病毒核酸检测


核酸检测具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点,是确诊新冠肺炎的“金标准”,目前使用最广泛的是实时荧光定量RT-PCR技术。一般检测位于病毒ORF1ab和N基因上的两个靶标,同一份标本需满足双靶标阳性或重复检测为单靶标阳性或两种标本同时满足单靶标才能确认SARS-CoV-2病毒核酸阳性。


2、新型冠状病毒血清抗体检测


新型冠状病毒肺炎发病7天后,血清特异性抗体逐渐产生,首先出现的是免疫球蛋白IgM抗体,然后出现IgG抗体。因此,IgM抗体增高提示近期急性感染,IgG抗体增高提示既往感染。


血清学检测最大的优势在于方便快捷,检测时间较短,能够有效突破现有检测技术对人员、场所的限制,缩短检测用时,被写进了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》。如果疑似病例血清特异性IgM和IgG抗体阳性,IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期有4倍及以上升高,则可以诊断其感染了新冠病毒。




核酸与IgG、IgM抗体联合检测的结果解读:


3、新型冠状病毒抗原检测


新型冠状病毒抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒,诊断快速、准确、对设备和人员要求低,采用双抗夹心法,使用两种抗原特异性抗体去识别和结合一个靶点抗原的不同表位,则可以大大降低交叉反应的几率,从而有效提高其特异性。


4、联合检测


新型冠状病毒核酸/抗体/抗原检测各有侧重,不能相互替代,多种检测方法联合应用,互为补充,将分子生物和免疫水平检测相结合,发挥各自优势,提高灵敏性与特异性,可有效缩短检测窗口期,提高阳性检出率,为各种可能的风险人群提供双重保障。


金洹医疗自主研发了生产了“新型冠状病毒肺炎(COVID-19)IgM/IgG抗体快速检测试剂盒(胶体金法)”、“新型冠状病毒(SARS-Cov-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)”和“一次性使用病毒采样管”。